Cuestiones generales del estudio
Participará en el estudio durante unos 2,5 años (135 semanas).
Tendrá unas 14 visitas del estudio en total para someterse a pruebas y controles de salud. El equipo del estudio también le llamará entre visitas para comprobar su estado de salud.
Algunas pruebas indican que añadir frexalimab al tratamiento estándar de la DT1 puede preservar la función de las células beta productoras de insulina. Preservar la capacidad del organismo para producir insulina puede ayudar a regular mejor el azúcar en sangre y permitir una dosis menor de tratamiento con insulina, reduciendo potencialmente el riesgo de hipoglucemia. Sin embargo, dado que este estudio es experimental, no se sabe si usted se beneficiará directamente de su participación. Aunque no se beneficie directamente, lo que aprendamos en este estudio podría ayudar a otras personas con DT1 en el futuro.
El promotor del estudio FABULINUS es la empresa mundial de atención sanitaria Sanofi.
Su participación en el estudio es voluntaria. Si decide participar y luego cambia de opinión, puede abandonar el estudio en cualquier momento.
El fármaco del estudio en fase de investigación (o placebo), las visitas, las pruebas o los suministros necesarios para el estudio no tendrán ningún coste para usted.
Preguntas sobre el tratamiento del estudio
Se le asignará al azar a un grupo para recibir el fármaco del estudio en fase de investigación frexalimab o un placebo. Tiene dos veces más probabilidades de recibir el fármaco en fase de investigación que el placebo. Se utilizará un ordenador para asignar a los/las participantes a los grupos de tratamiento del estudio mediante aleatorización.
También seguirá tomando su tratamiento con insulina según las recomendaciones de su médico/a.
Se utiliza un ordenador para asignar a los/las participantes a los grupos de tratamiento del estudio al azar. Esto se denomina «aleatorización».
Un «fármaco del estudio en fase de investigación» significa que potencialmente podría tratar cierta enfermedad, pero actualmente no está aprobado su uso para tratarla. Sin embargo, está permitido utilizarlo con fines de investigación clínica.
El frexalimab se une a un marcador específico de la superficie de las células inmunitarias responsables de destruir las células productoras de insulina del páncreas. Los/las investigadores/as quieren ver si el fármaco del estudio puede detener o reducir el daño a estas células y, por tanto, preservar la producción de insulina propia del organismo. Vea este vídeo sobre lo que ocurre en la diabetes tipo 1 y cómo puede ayudarle la toma de frexalimab.
Las personas con diabetes de tipo 1 ya no pueden producir suficiente insulina, por lo que deben tomar un tratamiento de sustitución mediante inyección o infusión continua todos los días durante el resto de su vida. El frexalimab puede ayudar a preservar la capacidad del organismo para producir algo de insulina. Los/las investigadores/as quieren comprobar si esto puede reducir la cantidad de insulina de sustitución necesaria. A lo largo del estudio, usted seguirá tomando su tratamiento de insulina tal y como se le haya recetado.
Los efectos secundarios son problemas de salud que pueden ocurrirle a un/una participante después de iniciar el estudio. Estos problemas de salud se denominan «efectos secundarios» si el/la médico/a del estudio piensa que pueden estar relacionados con el tratamiento del estudio. Durante el transcurso del estudio, tendrá que informar al/a la médico/a del estudio o al personal del estudio lo antes posible de cualquier efecto secundario o problema de salud, aunque no crea que estén causados por el tratamiento del estudio. Hable con su médico/a del estudio para obtener más información sobre los posibles efectos secundarios.