¿Qué es FABULINUS?
El estudio FABULINUS es un estudio de investigación clínica que está probando un fármaco de estudio en fase de investigación llamado frexalimab en adolescentes y adultos (de 12 a 35 años) con diabetes de tipo 1 recién diagnosticada que hayan estado tomando insulina durante 90 días o menos.
Puede ayudar a los/las investigadores/as a entender si el fármaco en investigación frexalimab:
- Puede preservar la producción de insulina propia del organismo.
- Puede ayudar al organismo a controlar los niveles de glucosa.
- Puede disminuir la dosis de insulina.
-
Es seguro tomarlo.
¿Cómo puede ayudar un fármaco del estudio en investigación para personas diagnosticadas recientemente con diabetes tipo 1 a preservar la producción de insulina propia del organismo?
Vea este vídeo para descubrir más datos sobre la diabetes de tipo 1 y cómo el fármaco del estudio en fase de investigación, el frexalimab, puede ayudar a preservar la producción de insulina propia del organismo.
¿Qué tratamiento recibiré?
Se le asignará a un grupo al azar (aleatorizado) para recibir el fármaco del estudio en investigación, frexalimab, o placebo.
El placebo tiene el mismo aspecto que el fármaco en investigación del estudio frexalimab, pero no contiene ningún medicamento real. El placebo se utiliza para observar mejor el efecto del fármaco del estudio en investigación que se está probando (frexalimab) en comparación con no tomar ningún medicamento. El/la médico/a del estudio no sabrá si está en el grupo que recibe el fármaco del estudio en investigación o en el que recibe el placebo. Esto se hace para garantizar que los resultados del estudio no se vean afectados de ninguna manera. Las probabilidades de recibir frexalimab son de 2 de cada 3 durante el estudio principal y del 100 % en el período de extensión sin enmascaramiento (ESE).
Si quiere más información sobre cómo se administra el fármaco en fase de investigación, consúltelo con su médico/a.
Además, seguirá recibiendo su tratamiento de insulina según la recomendación de su médico/a.
¿Cómo se desarrolla
el estudio?
El estudio dura unos 2,5 años (135 semanas) y podría prolongarse 2 años (104 semanas) si decide participar en el período de extensión sin enmascaramiento (ESE). Consta de 4 partes: la selección, el periodo de tratamiento del estudio, periodo de ESE y el seguimiento. Durante el estudio, deberá visitar el centro del estudio para someterse a pruebas y controles de salud. El equipo del estudio también le llamará entre las visitas al centro para ver cómo se encuentra. Se hará un seguimiento de su salud durante todo el estudio para detectar cualquier efecto secundario que pueda producirse.
1. Selección
Para ver si reúne los requisitos para participar en el estudio, el equipo del estudio le hará preguntas sobre su salud y los medicamentos que toma y le realizará algunas pruebas.
2. Tratamiento del estudio
Recibirá el fármaco del estudio en investigación o placebo hasta 2 años y acudirá a 11 visitas al centro del estudio para que le hagan pruebas y revisiones de su estado de salud.
3. Período de ESE
Si decide participar y da su consentimiento para entrar en el período de ESE, recibirá frexalimab y continuará asistiendo a visitas con el equipo del estudio. Cuando sea posible, estas visitas podrán hacerse a distancia. El período de ESE permite que todas aquellas personas que participen tengan la oportunidad de recibir frexalimab y ayudará al personal de investigación a comprender su seguridad y eficacia a largo plazo. Si decide no entrar en el período de ESE, pasará directamente a la fase de seguimiento.
4. Seguimiento
Después de la última dosis del fármaco del estudio en investigación o del placebo, tendrá que acudir a 2 visitas para comprobar su estado de salud. Esto podrá ocurrir tras el período de tratamiento del estudio o tras el período de ESE si decide participar.
¿Qué tipo de pruebas y controles sanitarios me harán?
Durante el estudio, tendrá que acudir a visitas en el centro para someterse a pruebas y controles de salud. No se le realizarán todas estas pruebas en cada visita. Es posible que también se le realice alguna prueba adicional. Hable con el/la médico/a del estudio para obtener más información.
Revisión de la dosis de insulina
Revisión de los valores de azúcar en sangre/MCG
Exploración física/constantes vitales
Altura/peso
Prueba de comida estándar
Análisis de control de glucosa (A1c)
Actividad cardiaca (electrocardiograma, ECG)
Análisis de sangre
Análisis de orina
Cuestionarios
Comprobación de los efectos secundarios
Revisión de la aplicación para pacientes
A1c = hemoglobina glucosilada; MCG = monitor continuo de glucosa
¿Hay alguna otra cosa que deba hacer durante el estudio?
Le darán un teléfono con 2 aplicaciones para el paciente, para llevar un registro de cuándo se administra el fármaco del estudio en investigación o el placebo, su dosis de insulina y otros tratamientos que pueda recibir. También usará las aplicaciones para añadir acontecimientos adversos (incluidas hipoglucemia e hiperglucemia) y registrar los resultados de pruebas de embarazo (si procede). Estas aplicaciones también tienen cuestionarios para que los rellene. Responderá a preguntas sobre cómo se encuentra, su capacidad para realizar sus actividades diarias, su tratamiento y cómo se siente sobre su DT1.
¿Dónde puedo obtener más información sobre el estudio FABULINUS? 
Puede explorar el centro de recursos, su pasaporte del calendario del estudio, su agenda y su aplicación para pacientes durante toda su participación en el estudio. Y recuerde que siempre puede solicitar más información sobre el estudio FABULINUS a su médico/a.